Description
A continuación un resumen de la ficha técnica del medicamento Imatinib Normon 400 mg:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película:
- Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película:
- Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
- Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película de color naranja-pardo, redondo, biconvexo y ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
- Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película de color naranja-pardo, alargado, biconvexo y ranurado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas Imatinib Normon está indicado en el tratamiento de las siguientes condiciones:
- Leucemia mieloide crónica (LMC) en pacientes adultos y pediátricos con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente, en los que no se considera el trasplante de médula ósea como tratamiento de primera línea.
- LMC Ph+ en fase crónica después del fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
- Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente en combinación con quimioterapia en pacientes adultos y pediátricos.
- LLA Ph+ refractaria o en recaída en pacientes adultos como monoterapia.
- Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR) en pacientes adultos.
- Síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα en pacientes adultos.
- Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos en pacientes adultos.
- Tratamiento adyuvante de pacientes adultos con GIST Kit (CD117) positivo que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable en pacientes adultos, y DFSP recurrente y/o metastásico que no son candidatos para cirugía.
No se ha determinado el efecto de Imatinib Normon en el resultado del trasplante de médula ósea.
Posología y forma de administración El tratamiento con Imatinib Normon debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de procesos malignos hematológicos y sarcomas malignos.
Posología para LMC en pacientes adultos:
- Fase crónica: 400 mg/día.
- Fase acelerada: 600 mg/día.
- Crisis blástica: 600 mg/día.
Posología para LMC en pacientes pediátricos:
- Dosis basada en la superficie corporal: 340 mg/m2 al día (sin superar la dosis total de 800 mg).
Posología para LLA Ph+ en pacientes adultos:
- 600 mg/día.
Posología para LLA Ph+ en niños:
- Dosis basada en el área de superficie corporal: 340 mg/m2 al día (sin superar la dosis total de 600 mg).
Posología para SMD/SMP en pacientes adultos:
- 400 mg/día.
Posología para SHE/LEC en pacientes adultos:
- 100 mg/día. Puede considerarse un aumento de dosis a 400 mg en ausencia de reacciones adversas y con una respuesta insuficiente al tratamiento.
Posología para GIST en pacientes adultos:
- 400 mg/día.
Posología para DFSP en pacientes adultos:
- 800 mg/día.
Estas son solo algunas de las indicaciones y posologías más importantes. Para una información más detallada, consulta la ficha técnica completa del fabricante. Recuerda que es importante seguir las indicaciones y pautas de dosificación proporcionadas por un médico o profesional de la salud.
