Description
A continuacion un resumen de la ficha técnica proporcionada por el laboratorio:
Nombre del medicamento:
- Granisetrón NORMON 1 mg/1 ml solución inyectable EFG
Composición cualitativa y cuantitativa:
- Principio activo: Granisetrón
- Cada ml de la solución inyectable contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón)
- Excipientes: Cada ml de la solución inyectable contiene 3,54 mg de sodio
Forma farmacéutica:
- Solución inyectable
- Solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta
Datos clínicos:
Indicaciones terapéuticas:
- Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con quimioterapia y radioterapia en adultos
- Prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados con quimioterapia y radioterapia en adultos
- Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con quimioterapia en niños de 2 años y mayores
- Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en adultos
Posología y forma de administración:
- La dosis recomendada para adultos es de 1-3 mg de Granisetrón NORMON solución inyectable administrados como inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa diluida.
- En niños, la dosis recomendada es de 10-40 μg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) administrados como perfusión intravenosa diluida.
- Se pueden administrar dosis posteriores de mantenimiento separadas por al menos 10 minutos.
- La dosis máxima en 24 horas no debe exceder los 9 mg en adultos y 3 mg en niños.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
- Precaución en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda.
- Precaución en pacientes con trastornos cardiacos, arritmias preexistentes o trastornos de la conducción cardiaca.
- Precaución en pacientes con comorbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica y/o con anomalías electrolíticas concomitantes.
- Observación adecuada de los pacientes con síntomas de síndrome serotoninérgico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
- Puede haber interacción con medicamentos que alarguen el intervalo QT y/o medicamentos arritmogénicos.
- Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos.
- No se han identificado interacciones relevantes con benzodiazepinas, neurolépticos y antiulcerosos.
Reacciones adversas:
- Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea y estreñimiento.
También se han reportado modificaciones del ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.
Propiedades farmacológicas:
- Granisetrón es un antagonista selectivo de los receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT3).
- Eficaz en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, radioterapia y postoperatorios.
- Puede prolongar el intervalo QT, pero generalmente carece de relevancia clínica.
