Description
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tigeciclina Normon 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Tigeciclina Normon de 10 ml contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo liofilizado de color naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
– Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4).
– Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Tigeciclina debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)
Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de 8 años de edad y mayores, después de haber consultado a un médico con la debida experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas.
Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child Pugh A y Child Pugh B).
En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %. La dosis para adultos debe reducirse a 25 mg cada 12 horas, administrados tras la dosis inicial de 100 mg. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) deben tratarse con precaución, vigilando su respuesta al tratamiento
(ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes en hemodiálisis (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tigeciclina en niños menores de 8 años. No se dipone de datos. tigeciclina no se debe utilizar en niños menores de 8 años ya que puede producir decoloración en la dentadura (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Forma de administración
Tigeciclina se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos
(ver secciones 4.4 y 6.6).
En el caso de los pacientes pediátricos, la tigeciclina se debe administrar preferiblemente mediante
perfusión de 60 minutos de duración (ver sección 4.4).
Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración,
ver la sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Los pacientes con hipersensibilidad a antibióticos del tipo de las tetraciclinas pueden presentar hipersensibilidad a la tigeciclina.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los estudios clínicos en infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc), infecciones de pie diabético, neumonía nosocomial y estudios en infecciones causadas por patógenos resistentes, se ha observado una tasa de mortalidad numéricamente mayor entre los pacientes en tratamiento con tigeciclina comparado con el tratamiento comparador. Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
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